19.04.09 13:30

Off-Label Use

Notwendigkeit und Freiheit auf schmalem Grat
Die Injektions-Lipolyse ist in Deutschland und einigen anderen Ländern eng verbunden mit dem Begriff Off-Label Use.
Unter einem Off-Label Use verstehen wir die Verwendung eines Medikamentes für eine andere oder erweiterte Indikation als vom Pharmahersteller angegeben und von den Zulassungsbehörden genehmigt. ... weiter

In Deutschland beispielsweise ist das von der Lipolyse verwendete Medikament Lipostabil N registriert für die Behandlung von Fettembolien. Andere Medikamente in anderen Ländern sind mit denselben Inhaltsstoffen zugelassen für die Leberbehandlung. Der Wirkstoff PPC (Polyenylphosphatidylcholin) ist deshalb so breit indiziert, weil er als ein hochwirksames essentielles Phospholipid eine zellmembrantherapeutische Wirkung hat. Auch Botulinumtoxin A ist in vielen Fällen als Off-Label Use anzusehen, denn selbst wenn es jetzt für den ästhetischen Bereich bei einigen Herstellern eine Zulassung hat, ist diese sehr eingeschränkt (Glabella Falte).
In vielen anderen medizinischen Bereichen steigt die Zahl der Off-Label Use Anwendungen kontinuierlich an, beispielsweise in der Onkologie und Kinderheilkunde. Grund dafür ist, dass die Pharmahersteller immer weniger Investitionen in Zulassungen durchführen bzw. dass die Zulassungskosten mittlerweile eine Höhe erreicht haben, die nur noch von multinationalen Konzernen zu bewältigen ist. Hinzu kommt die unter dem Stichwort Therapieindividualisierung heftig diskutierte Entwicklungsvariante der Medikation, die zukünftig nach Meinung aller Experten eine große Bedeutung bekommen wird.
Die Besonderheit des Off-Label Use ist, dass der Hersteller keinerlei Haftung mehr übernehmen muß, sondern dass diese auf den behandelnden Arzt übergeht. Diese Position ist natürlich für Hersteller sehr angenehm, für die um die beste Therapieoption für ihre Patienten ringenden Ärzte ist sie ein ewiges Damoklesschwert. In jüngster Zeit gerät das Thema immer stärker in den Fokus einer breiteren Öffentlichkeit. In der Sendung von Sandra Maischberger vom 5. Mai 2009 nahm es breiten Raum ein. Ein Beitrag des Medizin Senders DocCheck TV beschäftigt sich intensiv mit der Problematik. Fazit aus ärztlicher Sicht, vertreten in dem Beitrag von Dr. Ehnert, Oberarzt der Onkologie am St. Georg Krankenhaus Hamburg: Ärzte, die einen Off-Label Use anwenden, sollten 1. die Anwendung durch Studien unterlegen können, 2. sich in Fachgesellschaften zusammenschließen und 3. sich möglichst an Studien beteiligen. Hier der Link zu dem Beitrag.
Als NETZWERK-Lipolyse können wir diese Ausführungen Dr. Ehnerts nur unterstützen, wir bewegen uns seit Jahren strategisch kongruent zu seinen Forderungen: Wir haben sogar Studien initiiert und finanziert aus unseren Mitgliedsbeiträgen, einige Mitglieder haben eigene Studien durchgeführt und die Ergebnisse publiziert, wir sammeln innerhalb des NETZWERK’s Daten zur Therapiesicherheit und überprüfen jede auftretende Nebenwirkung, und wir animieren unsere Mitglieder, Anwenderbeobachtungen durchzuführen.